Reglamento REACH: qué es, a quién aplica y cómo cumplirlo
La Unión Europea, con el objetivo de proteger la salud humana y el medio ambiente, implementó un marco legal estricto para el control de sustancias químicas: el reglamento REACH. Este sistema exige que las empresas identifiquen, evalúen y controlen los riesgos derivados de los productos químicos que fabrican, importan o utilizan.
En esta guía actualizada, nosotros te explicamos qué es el reglamento REACH, cómo funciona, a qué sectores afecta y cuáles son las obligaciones para las empresas que importan o producen bienes en el Espacio Económico Europeo (EEE).
¿Qué es el reglamento REACH?
REACH es el acrónimo de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas. Es el Reglamento (CE) Nº 1907/2006, aprobado por el Parlamento Europeo y vigente desde el 1 de junio de 2007. Establece las reglas para la gestión de sustancias químicas utilizadas en productos comerciales.
Este reglamento obliga a las empresas a identificar los riesgos asociados a las sustancias que manejan y a garantizar un uso seguro en toda la cadena de suministro.
¿A quién aplica el reglamento REACH?
El REACH afecta a casi todas las empresas que operan en el EEE y que:
- Fabrican sustancias químicas.
- Importan sustancias o productos terminados que contienen químicos.
- Usan mezclas químicas en procesos industriales o comerciales.
Las figuras principales dentro del REACH son:
- Fabricante: produce sustancias dentro de la UE.
- Importador: introduce sustancias desde fuera de la UE, incluso si están dentro de productos como plásticos, textiles o muebles.
- Distribuidor: comercializa productos químicos dentro del EEE.
- Usuario intermedio: utiliza sustancias químicas en procesos productivos, pero no las fabrica ni importa directamente.
Los consumidores finales no están sujetos a REACH, pero sí los agentes económicos que intervienen antes de la venta al consumidor.
¿Qué productos regula el REACH?
El reglamento se aplica a una enorme variedad de productos de uso cotidiano que contienen sustancias químicas. Algunos ejemplos:
- Pinturas y barnices.
- Textiles, calzado y ropa.
- Bisutería y joyas.
- Productos electrónicos.
- Artículos de plástico.
- Cosméticos (limitadamente, si se exportan con químicos).
- Productos de limpieza.
- Materiales de construcción y maquinaria.
Productos excluidos del REACH:
- Sustancias en tránsito bajo control aduanero.
- Materiales radiactivos.
- Residuos (desechos).
- Alimentos y piensos.
- Productos médicos y farmacéuticos.
- Cosméticos regulados bajo legislación específica.
- Sustancias en investigación y desarrollo, bajo condiciones específicas.
¿Cuándo se debe registrar una sustancia?
Toda empresa que fabrique o importe una tonelada o más al año de una sustancia química debe registrarla en el sistema REACH. Este registro incluye:
- Información detallada sobre las propiedades físico-químicas, toxicidad y ecotoxicidad.
- Propuesta de medidas de gestión de riesgos.
- Evaluación de exposición humana y ambiental.
El registro se hace ante la ECHA (Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas), con sede en Helsinki.
Cómo funciona el proceso REACH
El reglamento sigue un proceso estructurado en cuatro etapas:
1. Registro
Las empresas deben presentar un expediente técnico con la información científica sobre la sustancia. Si varios fabricantes o importadores usan la misma sustancia, deben presentar un registro conjunto.
2. Evaluación
La ECHA revisa los expedientes para verificar su validez. También puede exigir estudios adicionales si considera que falta información clave para garantizar la seguridad.
3. Autorización
Algunas sustancias altamente preocupantes (SVHC) necesitan autorización específica para seguir siendo utilizadas. Estas deben ser reemplazadas por alternativas más seguras si es posible.
4. Restricción
Si una sustancia representa un riesgo inaceptable, puede ser restringida o prohibida para ciertas aplicaciones, incluso si ya ha sido registrada.
Sustancias altamente preocupantes (SVHC)
Las SVHC (Substances of Very High Concern) incluyen:
- Sustancias cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción.
- Persistentes y bioacumulables.
- Sustancias con efectos hormonales (disruptores endocrinos).
Estas sustancias forman parte de la “Lista de Candidatos”, y su uso está altamente regulado. Si un artículo contiene más del 0.1% en peso de una SVHC, el proveedor debe informar a sus clientes y consumidores.
Obligaciones para fabricantes, importadores y distribuidores
Fabricantes e importadores
- Registrar las sustancias químicas si se superan los umbrales establecidos.
- Evaluar los riesgos y proponer medidas preventivas.
- Comunicar el uso seguro a lo largo de la cadena de suministro.
Distribuidores
- Transmitir la información sobre seguridad entre proveedores y clientes.
- Conservar las Fichas de Datos de Seguridad actualizadas.
Usuarios intermedios
- Aplicar las medidas de control recomendadas.
- Verificar si el uso está cubierto por el registro del proveedor.
- Informar a los proveedores si utilizan la sustancia de una manera diferente a la registrada.
¿Qué pasa si no se cumple con REACH?
El incumplimiento del reglamento puede conllevar:
- Prohibición de comercialización en el mercado europeo.
- Multas significativas a nivel nacional.
- Daños a la reputación comercial.
- Posible confiscación de productos en aduanas.
¿Cómo saber si estoy afectado por el REACH?
Una forma rápida es utilizar el REACH Navigator, una herramienta gratuita proporcionada por la ECHA. Con base en preguntas simples sobre tu actividad empresarial, te indicará qué obligaciones podrían aplicarte.
Además, puedes consultar las bases de datos:
- EUCLEF: Información sobre sustancias reguladas en la UE.
- Base de datos REACH: Sustancias registradas y autorizadas.
- Lista de Candidatos (SVHC): Sustancias altamente preocupantes.
Costos y tiempos del registro
El registro REACH no es gratuito. Las tarifas varían según:
- Tipo de empresa (PYME o gran empresa).
- Cantidad de sustancia registrada.
- Presentación individual o conjunta.
Las PYMES tienen tarifas reducidas, pero aun así deben prever gastos en ensayos técnicos (como HPLC, IR, MS o NMR), que no están incluidos en la tarifa oficial. El proceso puede tardar varios meses, por lo que es clave planificar con antelación.
Consejos prácticos para cumplir con REACH
- Identifica todas las sustancias químicas en tus productos.
- Verifica si alguna está regulada o en lista de autorización.
- Contacta a tu proveedor y solicita la Ficha de Seguridad (SDS) actualizada.
- Utiliza la herramienta Navigator para definir tus responsabilidades.
- Regístrate en el sistema REACH si es obligatorio.
- Mantén una comunicación fluida con todos los actores de tu cadena de suministro.
Conclusión
El reglamento REACH es una pieza fundamental de la legislación ambiental y comercial europea. Garantiza que las sustancias químicas usadas en productos dentro del mercado europeo sean seguras para la salud y el medio ambiente.
Si tu empresa fabrica, importa o distribuye productos en la Unión Europea, es fundamental entender y cumplir con REACH para evitar sanciones y asegurar la continuidad de tus operaciones.
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